J’ai entendu parler des produits biologiques mais, apparemment, le médicament qu’on m’a prescrit est un « produit biologique ult Qu’est-ce que cela signifie? Est-ce la même chose qu’un produit générique?

Le 20 mai 2016

C’est une excellente question. En effet, de plus en plus de produits biologiques et de produits biologiques ultérieurs (PBU), parfois appelés produits biosimilaires, sont offerts aux Canadiens.

Le mois dernier, nous avons expliqué ce que sont les produits biologiques. Pour récapituler, ce sont des médicaments produits au moyen de cellules ou de microorganismes vivants, tels que des bactéries, dans des conditions très contrôlées. Ces types de médicaments sont plus compliqués et coûteux à fabriquer que les médicaments chimiques conventionnels. Il est beaucoup plus facile de fabriquer un médicament conventionnel. C’est un peu comme suivre une recette : si vous suivez les directives, vous savez exactement ce que vous allez obtenir.

Comme vous pouvez le deviner d’après son nom, un PBU est un type de produit biologique, mais une copie d’un produit biologique « innovateur » original bien précis. On pourrait donc le qualifier de produit biologique générique, mais ce n’est pas le terme utilisé pour décrire le processus de sa fabrication. Un fabricant de médicaments peut contrôler le processus de fabrication des produits biologiques, mais, comme le médicament est produit à partir d’un microorganisme vivant, les résultats ne sont pas assurés. C’est pourquoi les produits biologiques sont si complexes à fabriquer et difficiles à reproduire. Contrairement aux produits génériques qui ont une structure chimique identique au médicament de marque original, les PBU sont semblables, mais non identiques au produit biologique innovateur.

Les organismes de réglementation des médicaments comme Santé Canada comprennent ces aspects particuliers des produits biologiques et suivent un processus distinct pour évaluer et approuver les PBU en vue de leur mise sur le marché. Santé Canada analyse la structure et les paramètres pharmacologiques des PBU pour s’assurer que ces produits sont très semblables au médicament innovateur et que les éventuelles différences structurelles ne modifient en rien leur efficacité et leur innocuité. Des données cliniques doivent même démontrer leur efficacité et leur innocuité.

Santé Canada a approuvé la commercialisation des trois PBU suivants au Canada :

Les PBU sont semblables aux produits génériques d’une façon bien importante : ils sont souvent beaucoup moins chers que le médicament innovateur. Il en découle une concurrence plus féroce sur le marché, ce qui réduit les prix et permet aux patients d’avoir plus facilement accès à un traitement biologique.